Мікстард 30 флекспен

Мікстард 30 ФлексПен (Mixtard 30 FlexPen)

Міжнародна назва: Інсулін людський (РДНК);

Основні фізико-хімічні характеристики: Каламутна, біла водна суспензія людського інсуліну;

Склад. 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського биосинтетического (рекомбінантний ДНК отримана з Saccharomyces cerevisiae).

1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД.

Одна МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людського інсуліну;

Мікстард 30 ФлексПен - суміш розчинного інсуліну та ізофан-інсуліну;

Мікстард 30 ФлексПен включає 30% розчинного інсуліну та 70% ізофан-інсуліну;

допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, фенол, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, протаміну сульфат, вода для ін`єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний препарат. Код АТС А10А D01.

дія ліків. Мікстард 30 ФлексПен є двофазним інсуліном, який включає 30% інсуліну короткої дії та 70% суспензії ізофан-інсуліну тривалої дії.

Фармакодинаміка. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв`язування інсуліну з рецепторами м`язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Мікстард 30 ФлексПен є двофазним інсуліном. В середньому профіль дії після підшкірної ін`єкції такий:

початок дії: протягом frac12- годину;

максимальний ефект: від 2 до 8 год;

тривалість дії: приблизно 24 год.

Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін`єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що обумовлює важливу варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

Абсорбція. Профіль всмоктування визначається тим, що цей інсулін є сумішшю інсулінів, що характеризуються швидким і продовженим всмоктуванням, відповідно. Пік концентрації в плазмі досягається протягом 1,5-2,5 год після підшкірної ін`єкції.

Розподіл. Значного зв`язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їх наявності) виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи інсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеіндісульфідізомеразой. Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розрив (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не має біологічної активності.

Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. Від чого тривалість напіввиведення (tfrac12-) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій) інсуліну з плазми крові (tfrac12- інсуліну з кровотоку становить всього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, період напіввиведення становить 5-10 год. Можна думати, що фармакокінетика інсуліну в дітей, підлітків і дорослих практично однакова.

Показання до застосування. Цукровий діабет.

Спосіб використання і дози. Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

В середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0,5 до 1 МО / кг маси тіла. У дітей препубертатного віку вона варіює від 0,7 до 1 МО / кг. В період часткової ремісії потреба в інсуліні може значно знижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну, наприклад, в період пубертации або при ожирінні, добова потреба в інсуліні може істотно збільшитися.

Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відкладає початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Ін`єкцію слід робити за 30 хвилин до прийому їжі, який включає вуглеводи.

Мікстард 30 ФлексПен призначений для підшкірних ін`єкцій.

Мікстард 30 ФлексПен звичайно вводять під шкіру стегна або в ділянку передньої черевної стінки. Можна також вводити в ділянку сідниць або дельтовидного м`яза плеча.

При підшкірних ін`єкціях в ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення в відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м`яз.

Для запобігання ліподистрофії місця ін`єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

Інструкції з використання препарату Мікстард 30 ФлексПен для хворого

Мікстард 30 ФлексПен - це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. Мікстард 30 ФлексПен використовується з голками НовоФайн S довжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу на маркер S на упаковці голок. S - це позначення коротких голок. Мікстард 30 ФлексПен призначений лише для індивідуального використання. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона зберігалася неправильно. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

перед використанням

Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Мікстард 30 ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну.

Зніміть ковпачок.

Перед кожною ін`єкцією:

Переконатися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, використайте новий Мікстард 30 ФлексПен.

Обережно перевертайте шприц-ручку догори і вниз від положення 1 до положення 2 не менше 20 разів так, щоб скляна кулька в ньому переміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте до тих пір, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру.

Перед кожною наступною ін`єкцією перевертайте шприц-ручку догори і вниз (від положення 1 до положення 2) не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною.

Після перемішування відразу ж виконайте наступні етапи.

Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном зі спиртом.

Видалити захисну етикетку з голки НовоФайн S з коротким ковпачком.

Нагвинтити щільно голку на шприц-ручку Мікстард 30 ФлексПен.

Зніміть великий зовнішній і внутрішній ковпачки голки. Чи не викидайте великий зовнішній ковпачок голки.

Видалення повітря з картриджа

При користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватися невеликий об`єм повітря.

Щоб запобігти ін`єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози зробіть наступне:

Виставте 2 одиниці

Утримуючи Мікстард 30 ФлексПен вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа

Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки

На кінчику голки повинна виникнути крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.

Виставлення дози

Переконайтеся, що селектор дози встановлено на "0".

Виставте необхідну для введення дозу.

Виставлена доза може бути скоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.

Не використовуйте для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, що залишався.

Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишався в картриджі.

введення інсуліну

Введіть голку під шкіру.

Введіть дозу, натискаючи до відказу пускову кнопку. Під час виконання ін`єкції натискайте лише пускову кнопку.

Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.

видалення голки

Закрийте голку великим зовнішним ковпачком і відкрутіть її. Обережно утилізуйте голку.

Для кожної ін`єкції використовуйте нову голку.

Видаляйте голку після кожної ін`єкції. В іншому випадку зміни температури можуть спричинити витікання рідини через голку.

Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають дотримуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки.

Збереження і догляд за шприц-ручкою

Мікстард 30 ФлексПен призначений для точної і безпечної роботи. Звертайтеся з ним з обережністю. Якщо він падав або був деформований, може виникнути ризик його пошкодження і витікання інсуліну.

Не заповнюйте Мікстард 30 ФлексПен повторно.

Поверхню шприц-ручки Мікстард 30 ФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте і не змащуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Побічна дія. Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які отримують Мікстард 30 ФлексПен, здебільшого пов`язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найбільш поширеним побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і / або судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікемії варіює в різних групах хворих і при різних режимах дозіровкі- частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, які отримують інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які отримують людський інсулін.

Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які можуть бути пов`язані із застосуванням препарату Мікстард 30 ФлексПен.

За частотою виникнення ці реакції було подразделено на ті, що виникають іноді (gt; 1/1000, 11/10000, 1

Порушення імунної системи

Кропив`янка, свербіж, висип - іноді.

Анафілактичні реакції - дуже рідко.

Ці симптоми можуть бути проявами гіперчутливості. Іншими симптомами генералізованої гіперчутливості є свербіж, пітливість, порушення травного тракту, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття і падіння кров`яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Порушення нервової системи

Периферичні нейропатії - рідко.

Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може викликати оборотний стан "гострої больової нейропатії".

порушення зору

Порушення рефракції - рідко.

Порушення рефракції можуть виникнути на початку лікування інсуліном. Ці симптоми мають тимчасовий характер.

Діабетична ретинопатія - іноді.

Тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкого поліпшення контролю глікемії може викликати тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.

Реакції шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія - іноді.

Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін`єкцій, якщо хворий не змінює місця ін`єкцій в одній ділянці.

Генералізовані порушення і реакції в місцях ін`єкцій

Місцева гіперчутливість - іноді.

При введенні інсуліну в місцях ін`єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.

Набряк - іноді.

Набряк може виникнути на початку інсулінотерапії. Цей симптом звичайно швидко проходить.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться в несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом`язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий прийде в себе, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін`єкції глюкагону хворого слід обстежити в лікувальному закладі, щоб знайти причину тяжкої гіпоглікемії та уникнути подібних станів.

Особливості використання. Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі, що видихається.

При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або стати менш вираженими порівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і / або методу виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його використання.

Пропуск прийому їжі або непередбачене підвищене фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

Перед поїздкою в різних часових поясах хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін`єкцій інсуліну і прийому їжі.

Суспензії інсуліну не можна використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.

Мікстард 30 ФлексПен включає метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

Вагітність і годування груддю

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар`єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки при неадекватному контролю діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик порушення розвитку і смерті плода.

Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози і дієти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

несумісність

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії і уповільнювати відновлення після гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності - 2,5 року.

Шприц-ручку з препаратом Мікстард 30 ФлексПен, якою не користувались, слід зберігати в холодильнику при температурі 2 ° С - 8 ° С (не надто близько від морозильної камери). Чи не заморожувати.

Шприц-ручку з препаратом Мікстард 30 ФлексПен, який користуються або носять при собі про запас, не слід зберігати в холодильнику. Її можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 ° С) протягом 6 тижнів.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли шприц-ручку не використовують.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.