Новонорм

НовоНорм ® (NovoNorm)

Рідко: гіпоглікемія.

Після прийому репаглініду, як і інших цукрознижуючих препаратів, можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Зазвичай це реакції помірного ступеня, які легко купірувати за допомогою вживання вуглеводів. У більш важких випадках може виникнути необхідність у вливанні глюкози. Як і при будь-сахаропоніжающіей терапії, розвиток цих реакцій залежить від таких індивідуальних факторів, як звички в харчуванні, доза препарату, рівень фізичного навантаження і стрес (див. Розділ "Особливості застосування"). За даними маркетингових досліджень, випадки гіпоглікемії були зареєстровані у хворих, які отримували комплексну терапію з метформіном або тіазоліндіоном.

Рідко: біль у животі, нудота.

Дуже рідко: пронос, блювота, запор.

У клінічних дослідженнях були відзначені такі шлунково-кишкові порушення, як біль в животі, пронос, нудота, блювання, запор. Частота і вираженість цих симптомів не відрізнялися від тих, що спостерігалися при застосуванні інших пероральних стимуляторів секреції інсуліну.

Рідко: алергія.

Реакція гіперчутливості до препарату може виявляти у вигляді почервоніння, свербежу та кропив`янки. При цьому не слід підозрювати наявність перехресної алергії на сульфонілсечовину, оскільки ці препарати мають різну хімічну структуру.

Дуже рідко: порушення гостроти зору.

Коливання рівня глюкози в крові може привести до тимчасових порушень гостроти зору, особливо на початку лікування. Такі порушення були відзначені в незначній кількості випадків після початку лікування репаглінідом. За даними клінічних досліджень, в жодному такому випадку лікування препаратом не було припинено.

Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів.

При лікуванні репаглінідом були відзначені поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів. У більшості випадків воно було помірним і короткочасним. Тільки невелика кількість хворих була змушена перервати лікування препаратом через підвищення активності печінкових ферментів. В одиничних випадках були зареєстровані тяжкі порушення функції печінки, однак вважається, що вони не були викликані прийомом препарату.

Протипоказання. § Відома гіперчутливість до репаглініду або будь-якого компонента препарату НовоНорм ®.

§ Цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет, С-пептіднегатівной діабет).

§ Діабетичний кетоацидоз з наявністю або відсутністю коматозного стану.

§ Вагітність або годування груддю.

§ Діти до 12 років.

§ Важкі порушення функції печінки.

Передозування. Як і стосуються всіх гіпоглікемічних пероральних засобів, передозування цього препарату може призвести до розвитку симптомів гіпоглікемії - запаморочення, пітливість, тремору, головного болю та ін.

При виникненні цих симптомів слід провести заходи, спрямовані на нормалізацію рівня глюкози в крові, таких як прийом всередині вуглеводів.

При більш тяжкої гіпоглікемії, що супроводжується судомами, втратою свідомості або коматозним станом, слід ввести глюкозу внутрішньовенно.

Особливості використання. Прийом препарату НовоНорм ®, як і інших стимуляторів секреції інсуліну, може спричинити розвиток гіпоглікемії.

Одночасний прийом метформіну збільшує ризик розвитку гіпоглікемії. Збереження гіперглікемії при комбінованому лікуванні вказує на неможливість досягнення адекватного контролю глікемії за допомогою пероральних гіпоглікемічних засобів. У цих випадках слід переходити на інсулінотерапію.

Відео: Інсулін в спорті

Гіперглікемія може також виникнути при стресових ситуаціях, таких як гарячкові стану, травми, інфекційні захворювання або оперативні втручання.

на даний час не було проведено клінічних обстеження хворих з порушеннями функції печінки. Також відсутні відомості про застосування препарату НовоНорм ® хворими молодше 18 років і старше 75 років.

Слід уникати прийому препарату НовоНорм ® в поєднанні з гемфіброзилом. Однак при необхідності одночасного прийому зазначених препаратів слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові, тому що при цьому може виникнути потреба зменшити дозу препарату НовоНорм ®.

У зв`язку з відсутністю даних про ефекти, що викликає НовоНорм ® у вагітних і при годуванні груддю, слід уникати його прийому в цих ситуаціях.

Як і при застосуванні всіх пероральних гіпоглікемічних засобів, хворим слід вживати заходів, які запобігають розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, деякі препарати можуть впливати на обмін глюкози. Це слід враховувати при підборі доз препарату НовоНорм ®.

Такі препарати можуть посилювати та / або пролонгувати гіпоглікемічний ефект репаглініду: гемфіброзил, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, інші протидіабетичні засоби, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, нестероїдні протизапальні засоби, октреотид, алкоголь і анаболічні стероїди.

При спільному застосуванні репаглініду і гемфиброзила (інгібітор CYP2C8) здоровими добровольцями значення площі під кривою "концентрація репаглініду - час" збільшилася в 8,1 рази, а його максимальна концентрація в крові - в 2,4 рази. Тривалість його напіввиведення з крові збільшилася з 1,3 год до 3,7 год, а концентрація в плазмі крові через 7 год після прийому підвіщілась в 28,6 рази.

Вплив кетоконазолу (протопип потужного конкурентного інгібітору CYP3А4) на фармакокінетику репаглініду був досліджений на здорових добровольцях. Одночасний з репаглінідом прийом 200 мг кетоконазолу збільшує значення площі під кривою "концентрація репаглініду - час" на 15%, а значення його максимальної концентрації в крові - на 16%. Спільне з репаглінідом використання 100 мг ітраконазолу також досліджували на здорових добровольцях. Було показано, що при цьому значення площі під кривою "концентрація репаглініду - час" збільшилися на 40%. Істотних змін рівня глюкози в крові в обстежених відмічено не було.

У дослідженнях на здорових добровольцях було показано, що після прийому репаглініду в сполученні з 250 мг кларитроміцину (інгібітор CYP3А4) значення площі під кривою "концентрація репаглініду - час" збільшилися на 40%, а максимальна концентрація - на 67%. При цьому значення площі під кривою "концентрація інсуліну в сироватці крові - час" збільшилися на 51%, а максимальна концентрація інсуліну - на 61%. Механізм цієї взаємодії поки не з`ясований.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

У дослідженні на здорових добровольцях, які багаторазово брали репаглинид, було показано, що одночасний прийом інших сполук, що метаболізуються за участю CYP3А4, таких як циметидин, ніфедипін і естроген, істотно не вплинув на інтенсивність всмоктування та розподіл репаглініду. Сумісний прийом симвастатину і репаглініду здоровими добровольцями не вплинув на дію останнього, але підвищив його максимальну концентрацію на 25% (при цьому відзначено дуже велике варіабельність: 95% достовірний інтервал був у межах 0,95-1,68). Клінічна значущість цих даних поки не з`ясована.

У дослідженні на здорових добровольцях було показано, що рифампіцин зменшує значення площі під кривою "концентрація репаглініду - час" на 25%. Клінічна значущість цих даних також поки не з`ясована. Репаглінід у здорових добровольців клінічно значуще не впливає на фармакокінетику дигоксину, теофіліну і варфарину. Тому при застосуванні цих засобів одночасно з репаглінідом підбирати їх дози не потрібно.

Такі препарати можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект репаглініду: оральні контрацептиви, тіазиди, кортикостероїди, даназол, тиреоїдні гормони і симпатоміметики. При застосуванні або відміні цих препаратів у хворих, які приймають НовоНорм ®, необхідно ретельно контролювати зміни рівня глікемії.

При спільному застосуванні репаглініду з препаратами, що в основному виводяться з жовчю, слід враховувати можливість їх взаємодій.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до 25 ° С для запобігання відсиріння.

Відео: Feliz Natal e um Pr spero Ano Novo - Norma Canto

Термін придатності - 5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.